| 个人简历 | |||||||||||||||||||||
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| 教育背景 | |||||||||||||||||||||
2013.09 - 至今 简历本财经大学 本科 | |||||||||||||||||||||
| 工作经历 | |||||||||||||||||||||
2017.04 - 至今 简历本网络科技有限公司 医疗器械注册专员/临床 1负责体外诊断试剂注册申请、准备资料、送检，申报 2 协助项目主管完善相关项目文件 负责临床试验的具体实施和监察工作 检查并报告试验进度和质量 原始数据的记录 试验用样品发放和回收等 3 与国外厂家或国内代理人协调准备申报资料与内部审核 | |||||||||||||||||||||
| 项目经历 | |||||||||||||||||||||
2017.06 - 至今 肝炎类产品注册 项目介绍 对申报的戊型肝炎类产品注册资料进行审核 我的职责 负责该类产品注册资料审核，申报递交，负责与国家局受理和审评中心的沟通 2017.06 - 至今 ck-mb 补充临床试验及d-dimer的临床试验核查 项目介绍 1.ck-mb临床增补试验，按照补单完成样检测范围均匀分布的要求以及对于crf的完善工作 2.d-dimer的溯源性核查以及试验中各种记录的核查 我的职责 1.协助主要负责人完成样本筛选、原始数据的记录、试验用样品的发放和回收及记录（ck-mb） 2.协助核查人员完成d-dimer的临床试验核查 | |||||||||||||||||||||
| 个人评价 | |||||||||||||||||||||
熟悉医疗器械注册流程和资料的准备以及相应的注册法律法规，熟悉体外诊断试剂的临床试验流程与法规，能够熟练应用英文与国外厂商沟通。 |
